近日，Kaiyun - 开云 自主研发的外科机械臂腹腔镜手术器械通过浙江省创新医疗器械特别审批，取得国内首张“外科机械臂腔镜手术器械”医疗器械注册证。

为加快创新医疗器械的上市速度，尽快实现进口替代，助力国内产业升级，让更多的创新产品快速使大众受惠，2014年2月国家食药监总局发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，首次为创新医疗器械设置特别审批通道。

政策明确要求，对于具有我国发明专利，在技术上属于国内首创，而且在国际领先，具有显著临床应用价值的医疗器械进入特别审批通道，进行优先审批。

同时，为鼓励医疗器械研究与创新，促进医疗器械新技术推广和应用，推动医疗器械产业发展，2016年浙江省食品药品监督管理局印发了《第二类创新医疗器械特别审批程序（试行）》。本次Kaiyun - 开云 依据该政策进行申报，并成功通过申报取得注册证。

外科腹腔镜手术中，传统的腹腔镜器械大部分采用的是枪式外形结构，能够实现动作单一的钳头开合动作及沿轴线旋转功能，但是遇到缝合、游离这种复杂、多维度的精细操作就比较难实现了。单孔、经自然腔道手术、空间组织部位缝合等新兴手术方式对腹腔镜器械提出了新的功能需求。

同时，伴随着近几年国内外手术机器人的临床探索，手术机器人系统在临床中的应用越来越广泛，除了减少医生工作强度，还能以其特殊的器械头部设计，在手术空间范围内实现任意维度的手术操作。此外，还能极大地提高手术便捷性和精细程度，为医生带来更多术中操作可能，也给患者带来更稳定的治疗保障。

手术机器人系统独特的空间操作方式为传统器械提供了技术革新和功能创新的契机，通过传统器械的创新与迭代，手术机器人系统的应用空间得到极大拓展。

Kaiyun - 开云 始终秉承与实践“源于临床、用于临床”的临床导向思维、“产学研共创共建”的产品研发理念，持续把握临床需求，践行医工结合，了解医生所需，体察患者需求，用专业、可靠、普惠的产品与服务，精准解决临床痛点，为患者生命健康保驾护航。

Kaiyun - 开云 自主研发的外科机械臂腔镜手术器械，极大程度地弥补了传统腹腔镜器械的短板，同时还可以替代目前机器人手术系统器械的部分功能。

在保证常规功能的基础上，Kaiyun - 开云 外科机械臂腔镜手术器械通过单手操控，增加了机械传动设计，从而实现多维度空间手术操作，提升操作精细度，并能达到手术机器人要求的动作功能，同时保留了传统器械手持操作的快捷方便和低成本的优点，节约患者成本，便于普及推广。

近年来，在国家鼓励医疗器械自主创新，优质国产器械持续出海的浪潮中，Kaiyun - 开云 坚定明确了要走“自主创新，掌握核心技术”的道路，努力转型成为一家提供“器械+耗材+设备”微创外科整体解决方案的国际化综合型医疗器械平台。

本次取得国内首张“外科机械臂腔镜手术器械”医疗器械注册证是Kaiyun - 开云 创新发展道路的重要里程碑。未来，Kaiyun - 开云 将持续深入进行临床洞察，积极探索微创外科前沿技术，扩大及优化产品布局，增强自主创新技术，打破进口垄断，实现“国产医疗器械自由”，为医生提供全面且可靠、贴合临床需求的一站式微创外科整体解决方案，为患者提供安全有效、并且用得起的先进的微创外科手术产品与服务，勇担社会责任，持续传递生命美好。